Az FDA jóváhagyja az elsődleges tesztet a rákos génprofillációra

Ebben a 2017. augusztus 15-én készült fényképfájlban, a beteg Alison Cairnes, az előtérben, a képeket Shumei Kato orvosával, a California San Diego-i Kaliforniai Egyetemen vizsgálja. A Cairnes-féle rákos géneket szekvenáló tumor profilozás segített meghatározni a gyomorrákra hatásos kezelést. November 30-án, csütörtökön az US Food and Drug Administration jóváhagyta az egyik ilyen tesztet az alapító orvostudományban. (AP Photo / Gregory Bull, Fájl)

Az Egyesült Államok szabályozói jóváhagytak egy olyan elsődleges tesztet, amely egyszerre több száz rákos gén mutációját keresi, így részletesebben képet nyújt arról, hogy mi jár a beteg tumorjával, és segít a gyógymódok kezelésében.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszer-Igazgatósága jóváhagyta az Alapítvány Orvostudományi Testét a fejlett vagy széles körben elterjedt rákos betegeknél, és a Centers for Medicare és a Medicaid Services javasolta, hogy fedezze azt.

A csütörtöki csütörtökön bejelentett kettős döntések a rákos betegeknél sokkal több rákos beteg számára hozzáférhetővé teszik a tumor-gén profilalkotást, mint azok, akik most kapják meg őket, és több biztosítót vezetnek be.

"Ez lényegében egyénre szabott, precíziós gyógyszer" - mondta Dr. Kate Goodrich, a Medicare felügyeleti ügynökség vezetője.

Jelenleg a betegek egyedi génekre is tesztelhetők, ha olyan gyógyszer áll rendelkezésre, amely a mutációkat célozza meg. Ez egy "hit-and-miss" megközelítés, amely néha többszörös biopsziát és elpazarolt időt jelent. A kizárólag tüdõrákban például körülbelül egy fél tucat gén egyedi vizsgálattal ellenõrizhetõ annak megállapítására, hogy egy adott gyógyszer megfelelõ-e.

Az új FoundationOne CDx teszt használható bármilyen szilárd tumorra, például a prosztata, a mell vagy a vastagbélrákra, és felméri a 324 géneket, valamint olyan egyéb jellemzőket, amelyek segítenek megjósolni az immunrendszert felvevő kezelések sikerét.

"Egy vagy két helyett egyszerre sok" tesztet végezhet egyetlen szövetmintából, mondta az FDA Dr. Jeffrey Shuren. A tesztek jobb és több információt nyújtanak a kezelés irányításához, és segíthetnek több betegnek megtalálni és beiratkozni az új terápiás vizsgálatokra.

Dr. Richard Schilsky, az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság vezető orvosának, a betegséggel foglalkozó orvosok szövetsége, "ez lesz a tengeri változás".

"Szerintem ez jó", de fennáll annak a veszélye, hogy a mutáció megfigyelésével az orvosok és a betegek megpróbálhatják olyan kezeléseket, amelyeknél nem bizonyított, hogy működnek ebben a helyzetben, és elősegítik a drága gyógyszerek többcélú használatát. mondott.

Az ilyen helyzetekben jobb eredmény az, hogy az embereket tanulmányozzák olyan gyógyszerek tesztelésére, amelyek a géneket célozzák, mondta Schilsky.

A Cambridge-ben, Massachusetts-ben alapított alapítványi orvostudomány több éven át értékesített tumorprofil-tesztet a laboratóriumi teszteket szabályozó lazább szabályok mellett. De a biztosítók elhárították a tesztek kifizetését, ami körülbelül 6 000 dollárba került.

Most, az FDA jóváhagyása biztosítja a minőséget, mondta Shuren, és a kormány által javasolt Medicare és más állami biztosítási programok lefedettsége azt jelenti, hogy a magánbiztosítók nagyobb valószínűséggel követik majd.

A lefedettségre vonatkozó javaslat nyilvános megjegyzései 30 napig fognak megtörténni. A végleges döntés várhatóan a jövő év elején várható, majd egy visszatérítési árat határoz meg.

Az ismétlődő, széles körben elterjedt vagy előrehaladott daganatokban szenvedő betegek esetében javasolták a lefedettséget azokban az esetekben, akik orvosaikkal úgy döntöttek, hogy további kezelést igényelnek, és akik korábban nem rendelkeztek génszekvenáló teszttel.

"Sok ilyen ember elfogyott a kezelési lehetőségeken", de a tesztek valami újat mutathatnak, ami segíthet, mondja Goodrich.

A hatás várhatóan a legnagyobb a tüdőrákban, mivel a tumorok közül oly sokat találtak előrehaladott állapotban, és több gén-célzó gyógyszer áll rendelkezésre kezelésükre.

A bizonyítékok nem elég erősek ahhoz, hogy ezeket a génprofil-teszteket a rák korábbi szakaszaihoz használhassák. Ezekben az esetekben a betegek standard, iránymutatáson alapuló ellátásban részesülnek.

November közepén az FDA jóváhagyta a Memorial Sloan Kettering Cancer Center által kifejlesztett génproblémát is, de szinte kizárólag az adott rákközpontban szenvedő betegeknél alkalmazható, és nem tekinthető széles körben elérhető kereskedelmi tesztnek.

A szövetségi döntések a gén szekvenálásának egy rutinszerűbb rákellenes összetevőjét jelentik, "mint ahogy mi normális esetben mikroszkóppal nézünk", a páciens betegségének felszínének osztályozására - mondta Dr. David Klimstra, a rákközpontban patológiai vezető.

Egy másik vezető ezen a területen a Caris Life Sciences azt állítja, hogy az FDA jóváhagyását is szeretné alkalmazni a széles körben használt tumorprofilációs teszthez, amelyet jelenleg a laboratóriumi tanúsításokon keresztül értékesítenek. Ez egy újabb eszközzel is foglalkozik a vérmintából származó tumor gének profiljához. Sok vállalat már eladja ezeket az úgynevezett folyadékbiopsziás vizsgálatokat, bár egyikük sem engedélyezte az FDA-t.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling